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職位描述：
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)度與質(zhì)量控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時、規(guī)范和準(zhǔn)確錄入，確保資料數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性；
2、負(fù)責(zé)編制臨床試驗(yàn)監(jiān)查管理制度、監(jiān)查計(jì)劃和sop文件，確保體外診斷試劑臨床試驗(yàn)流程及文件符合國家臨床研究規(guī)范gcp要求；
3、監(jiān)查并及時報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫情況、試驗(yàn)用體外診斷試劑使用情況及不良反應(yīng)情況，保證試驗(yàn)資料的完整性、規(guī)范性，并確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃完成，定期按照gcp要求提交監(jiān)查報(bào)告；
4、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室、crc、患者等各方關(guān)系；
5、為研究人員提供臨床試驗(yàn)方案、gcp及crf等的培訓(xùn)；
6、協(xié)助公司和研究者進(jìn)行相應(yīng)的文檔整理和保存；
7、進(jìn)行及時的溝通和匯報(bào)，使公司了解項(xiàng)目各階段的進(jìn)展。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、熟悉gcp法規(guī)，有2年以上臨床監(jiān)察工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉體外診斷試劑管理有關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件以及有關(guān)試驗(yàn)試劑的臨床前和臨床方面的信息；
4、熟練應(yīng)用計(jì)算機(jī)及常用辦公軟件，具有一定的英語聽、說、讀、寫能力；
5、具有良好的表達(dá)能力、溝通和協(xié)調(diào)能力；
6、具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力。