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【企業(yè)介紹】 集團(tuán)成立于1996年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的上市醫(yī)藥企業(yè)，專注于中高端仿藥及生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心（北美“西雅圖研發(fā)中心”和“成都研發(fā)中心”）、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷企業(yè)。 【崗位職責(zé)】 1、根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)及研發(fā)階段，負(fù)責(zé)制定注冊(cè)申報(bào)策略和申報(bào)計(jì)劃； 2、負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新國(guó)內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)； 3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備進(jìn)程具有全局把握和預(yù)見性，與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決藥品注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行； 4、組織協(xié)調(diào)項(xiàng)目注冊(cè)相關(guān)的中英文通用名注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作； 5、對(duì)擬開發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、文獻(xiàn)資料等檢索； 6、上市后再注冊(cè)資料的組織撰寫及遞交； 7、對(duì)新藥的注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等問題咨詢和回復(fù)，進(jìn)行合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理。 【任職要求】 1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物及相關(guān)專業(yè)； 2、具有豐富的藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)歷； 3、熟悉與國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等，對(duì)國(guó)外（如美國(guó)和歐盟等）的藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)有一定的了解； 4、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力； 5、具備良好的溝通能力，項(xiàng)目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩，思路清晰； 6、具備團(tuán)隊(duì)管理能力，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。