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崗位職責： 1.協(xié)助公司原料藥新生產(chǎn)線的建設，含設備選型、安裝、調試的把控； 2.建立和完善生產(chǎn)文件管理體系；負責組織編制和修訂與生產(chǎn)有關的體系文件，指導、督促體系文件的有效實施； 3.協(xié)助公司制定原料藥生產(chǎn)培訓計劃，按照GMP制度開展生產(chǎn)工作，保證生產(chǎn)現(xiàn)場符合法規(guī)要求； 4.組織完成產(chǎn)品生產(chǎn)相關記錄； 5.參與原料藥轉移研究和報產(chǎn)工作，配合提供申報文件所需生產(chǎn)相關信息； 6.協(xié)助公司開展生產(chǎn)成本統(tǒng)計分析，具備控制生產(chǎn)成本能力。 人員要求： 1、化學、藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗； 2、熟悉原料藥的報產(chǎn)流程，有申報經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、熟悉藥品GMP相關法規(guī)要求，組織或參與過GMP體系文件編制和設備、工藝等驗證工作； 4、熟練掌握原料藥車間生產(chǎn)設備； 5、備良好的溝通能力，能適應長期出差。