職位描述
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崗位職責(zé):
1.負責(zé)接收與審核技術(shù)部轉(zhuǎn)移的分析方法,完成方法轉(zhuǎn)移,并起草與審核檢驗操作規(guī)程、檢測記錄;
2.負責(zé)按照要求對原液、成品、中間產(chǎn)品、穩(wěn)定性樣品、細胞庫樣品、進行儀器檢驗,及時填寫檢測記錄,保證數(shù)據(jù)完整性,對檢測數(shù)據(jù)進行復(fù)核;
3.負責(zé)對原始數(shù)據(jù)、圖譜進行整理、分類、復(fù)核、評估說明和歸檔;
4.負責(zé)參與操作規(guī)程、管理規(guī)程、檢驗設(shè)備操作及維護規(guī)程等文件的起草與審核;
5.負責(zé)相關(guān)檢測儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、計量校準(zhǔn)、確認;
6.負責(zé)相關(guān)檢測儀器設(shè)備的常規(guī)維護和保養(yǎng);
7.負責(zé)撰寫與審核方法驗證方案,開展方法驗證實驗,撰寫與審核方法驗證報告;
8.負責(zé)實驗室5S 及合規(guī)的執(zhí)行;
9.負責(zé)開展新版藥典對標(biāo)差距分析工作;
10.遇到質(zhì)量事件立即匯報,并開展調(diào)查,以及協(xié)助其他組員開展調(diào)查。
任職要求:
1.學(xué)歷及專業(yè):本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2.專業(yè)知識:熟悉精密儀器相關(guān)操作與分析;了解國內(nèi)外GMP 法規(guī)及指南,至少包括中國GMP、美國GMP、歐盟GMP 等主流法規(guī);
3.工作經(jīng)驗:具有本科5 年以上生物制藥或制藥企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,從事過藥品質(zhì)量檢驗工作;
4.具有良好的實驗操作能力及分析問題解決問題經(jīng)驗;
5.熟悉Empower 軟件,具有LIMS 軟件操作經(jīng)驗者優(yōu)先;
6.技能要求:熟練使用計算機、office 軟件,良好的英語閱讀能力;
7.其他要求:良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有電子化質(zhì)量管理系統(tǒng)操作經(jīng)驗者優(yōu)先。
1.負責(zé)接收與審核技術(shù)部轉(zhuǎn)移的分析方法,完成方法轉(zhuǎn)移,并起草與審核檢驗操作規(guī)程、檢測記錄;
2.負責(zé)按照要求對原液、成品、中間產(chǎn)品、穩(wěn)定性樣品、細胞庫樣品、進行儀器檢驗,及時填寫檢測記錄,保證數(shù)據(jù)完整性,對檢測數(shù)據(jù)進行復(fù)核;
3.負責(zé)對原始數(shù)據(jù)、圖譜進行整理、分類、復(fù)核、評估說明和歸檔;
4.負責(zé)參與操作規(guī)程、管理規(guī)程、檢驗設(shè)備操作及維護規(guī)程等文件的起草與審核;
5.負責(zé)相關(guān)檢測儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、計量校準(zhǔn)、確認;
6.負責(zé)相關(guān)檢測儀器設(shè)備的常規(guī)維護和保養(yǎng);
7.負責(zé)撰寫與審核方法驗證方案,開展方法驗證實驗,撰寫與審核方法驗證報告;
8.負責(zé)實驗室5S 及合規(guī)的執(zhí)行;
9.負責(zé)開展新版藥典對標(biāo)差距分析工作;
10.遇到質(zhì)量事件立即匯報,并開展調(diào)查,以及協(xié)助其他組員開展調(diào)查。
任職要求:
1.學(xué)歷及專業(yè):本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2.專業(yè)知識:熟悉精密儀器相關(guān)操作與分析;了解國內(nèi)外GMP 法規(guī)及指南,至少包括中國GMP、美國GMP、歐盟GMP 等主流法規(guī);
3.工作經(jīng)驗:具有本科5 年以上生物制藥或制藥企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,從事過藥品質(zhì)量檢驗工作;
4.具有良好的實驗操作能力及分析問題解決問題經(jīng)驗;
5.熟悉Empower 軟件,具有LIMS 軟件操作經(jīng)驗者優(yōu)先;
6.技能要求:熟練使用計算機、office 軟件,良好的英語閱讀能力;
7.其他要求:良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有電子化質(zhì)量管理系統(tǒng)操作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
地址:成都金牛區(qū)金牛區(qū)蜀西路108號
查看地


職位發(fā)布者
楊老師HR
成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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國內(nèi)上市公司
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蜀西路108號
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