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一、基本要求： 1、知識(shí)與學(xué)歷：藥物制劑或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；具有扎實(shí)的制劑輔料化學(xué)、蛋白質(zhì)化學(xué)、制劑組合處方相關(guān)專業(yè)知識(shí)背景；英語(yǔ)口語(yǔ)表達(dá)能力良好者優(yōu)先。 2、年齡：40歲以內(nèi) 3、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)： （1）5年以上大分子蛋白類產(chǎn)品液體和凍干劑型開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； （2）具有單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等抗體類產(chǎn)品液體及凍干制劑處方開發(fā)及支持NDA的制劑工藝表征研究經(jīng)驗(yàn)。 具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 （3）熟悉抗體類液體制劑組合產(chǎn)品開發(fā)要點(diǎn)或具有相關(guān)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 （4）具有IND的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，具有BLA項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 （5）較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力及項(xiàng)目管理能力。 二、核心職責(zé)： 1 負(fù)責(zé)抗體類生物大分子制劑開發(fā)技術(shù)平臺(tái)的搭建及持續(xù)完善迭代，制劑處方開發(fā)的邏輯性、科學(xué)性、制劑性能及開發(fā)效率在行業(yè)內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力。 2 負(fù)責(zé)單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等抗體類產(chǎn)品制劑處方的開發(fā)優(yōu)化、制劑處方表征研究及制劑工藝表征研究相關(guān)研究開發(fā)內(nèi)容可滿足中美IND、NDA申報(bào)要求。 3 負(fù)責(zé)抗體類生物大分子液體及凍干制劑包材篩選評(píng)估、制劑生產(chǎn)工藝開發(fā)。 4 負(fù)責(zé)制劑工藝開發(fā)研究方案、報(bào)告、申報(bào)資料撰寫、審核。 5 負(fù)責(zé)制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建立。 6 負(fù)責(zé)與制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)出或轉(zhuǎn)入方技術(shù)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)交流，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、梳理、評(píng)估，技術(shù)轉(zhuǎn)移方案撰寫、審核，工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施相關(guān)小試、中試評(píng)估及技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告的撰寫、審核。 7 負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)技術(shù)支持，根據(jù)制劑工序GMP生產(chǎn)活動(dòng)需要，協(xié)助生產(chǎn)部開展生產(chǎn)偏差/變更調(diào)查分析、小試研究/中試確認(rèn)。