職位描述
該職位還未進行加V認證,請仔細了解后再進行投遞!
一、基本要求:
1、知識與學歷:藥物制劑或相關(guān)專業(yè),碩士及以上學歷;具有扎實的制劑輔料化學、蛋白質(zhì)化學、制劑組合處方相關(guān)專業(yè)知識背景;英語口語表達能力良好者優(yōu)先。
2、年齡:40歲以內(nèi)
3、行業(yè)經(jīng)驗:
(1)5年以上大分子蛋白類產(chǎn)品液體和凍干劑型開發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗;
(2)具有單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等抗體類產(chǎn)品液體及凍干制劑處方開發(fā)及支持NDA的制劑工藝表征研究經(jīng)驗。
具有豐富的經(jīng)驗。
(3)熟悉抗體類液體制劑組合產(chǎn)品開發(fā)要點或具有相關(guān)開發(fā)經(jīng)驗。
(4)具有IND的申報經(jīng)驗,具有BLA項目申報經(jīng)驗優(yōu)先。
(5)較強的溝通能力和團隊管理能力及項目管理能力。
二、核心職責:
1 負責抗體類生物大分子制劑開發(fā)技術(shù)平臺的搭建及持續(xù)完善迭代,制劑處方開發(fā)的邏輯性、科學性、制劑性能及開發(fā)效率在行業(yè)內(nèi)具有競爭力。
2 負責單抗、雙抗、融合蛋白及ADC等抗體類產(chǎn)品制劑處方的開發(fā)優(yōu)化、制劑處方表征研究及制劑工藝表征研究相關(guān)研究開發(fā)內(nèi)容可滿足中美IND、NDA申報要求。
3 負責抗體類生物大分子液體及凍干制劑包材篩選評估、制劑生產(chǎn)工藝開發(fā)。
4 負責制劑工藝開發(fā)研究方案、報告、申報資料撰寫、審核。
5 負責制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建立。
6 負責與制劑工藝技術(shù)轉(zhuǎn)出或轉(zhuǎn)入方技術(shù)團隊的技術(shù)交流,風險發(fā)現(xiàn)、梳理、評估,技術(shù)轉(zhuǎn)移方案撰寫、審核,工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移實施相關(guān)小試、中試評估及技術(shù)轉(zhuǎn)移報告的撰寫、審核。
7 負責GMP生產(chǎn)技術(shù)支持,根據(jù)制劑工序GMP生產(chǎn)活動需要,協(xié)助生產(chǎn)部開展生產(chǎn)偏差/變更調(diào)查分析、小試研究/中試確認。
工作地點
地址:成都金牛區(qū)成都-金牛區(qū)康弘藥業(yè)蜀西路108號


職位發(fā)布者
楊老師HR
成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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國內(nèi)上市公司
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蜀西路108號
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