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崗位職責：

1. 主導制定產品的 CE 認證策略，依據產品特性與歐盟法規(guī)要求，規(guī)劃認證流程，把控時間節(jié)點，協(xié)調各方面資源，確保認證工作無縫推進。

2. 獨立完成 CE 認證申請，提供技術文檔模板，指導工程師撰寫技術文檔并審核，包括申請表、規(guī)格書、產品概述、說明書等，保證提交資料完整無誤，與認證機構保持順暢溝通，跟進申請進度。

3. 參與產品測試環(huán)節(jié)，協(xié)同公司測試部門、質量部門、外部專業(yè)檢測機構，對產品進行全面測試，包括但不限于安全性能、電磁兼容性、環(huán)保指標等測試項目。針對測試中出現的問題，提出改進方案，并監(jiān)督整改落實情況。

4. 關注歐盟認證法規(guī)動態(tài)，及時解讀新法規(guī)、新指令對公司產品的影響，為研發(fā)、生產等部門提供專業(yè)的法規(guī)培訓與指導，確保公司產品在設計、生產過程中始終契合最新認證要求。

5.根據項目過程中的問題制定相應的企業(yè)標準、指南、規(guī)范指導研發(fā)設計，并定期檢查執(zhí)行情況。

任職資格:

1、本科及以上學歷，電氣自動化、機械工程、制藥工程等相關專業(yè)；

2、具備3年及以上非標設備CE等認證經驗，GMP或制藥設備經驗者優(yōu)先；熟悉制藥機械設備的設計、生產、檢測流程，有參與制藥機械設備 CE 認證項目全程實施的成功案例者優(yōu)先。

3、熟悉歐盟 CE 認證相關指令與協(xié)調標準（如低電壓指令（LVD）、電磁兼容指令（EMC）、機械指令（MD）等，具備獨立解讀與應用標準的能力。），參與過CE認證項目，熟悉基本的機械設計與電氣設計，能夠制定相關企業(yè)標準指導研發(fā)設計；

4、熟練使用辦公軟件及相關專業(yè)繪圖軟件;

5、具備良好的英語讀寫能力，能夠流暢閱讀和理解歐盟法規(guī)、標準及認證相關英文資料；

6、持有相關 CE認證培訓證書或具有歐盟授權認證機構審核員經歷者優(yōu)先考慮