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職責(zé)描述： 主要職責(zé)： 1、（質(zhì)量控制體系搭建）參與維護(hù)和優(yōu)化針對(duì)生產(chǎn)的公用系統(tǒng)相關(guān)樣品檢測(cè)質(zhì)控體系，包括參與參與監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)、異常事件、偏差等進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)協(xié)助科室負(fù)責(zé)人，從微生物污染專業(yè)角度參與環(huán)境監(jiān)測(cè)和工藝用水系統(tǒng)的微生物污染調(diào)查。 2、（監(jiān)測(cè)策略優(yōu)化）根據(jù)各國(guó)GMP、藥典、指南、技術(shù)報(bào)告等法規(guī)和行業(yè)資料的更新，協(xié)助科室負(fù)責(zé)人，持續(xù)優(yōu)化環(huán)境監(jiān)測(cè)和水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)策略，如EMPQ的開展、基于CCS的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容的優(yōu)化等。 3、（制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，起草公用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃文件，包括確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)位、頻次和項(xiàng)目，確保公用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)符合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和法規(guī)要求，以維護(hù)疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。 4、（參與公用系統(tǒng)檢測(cè)）根據(jù)公用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、設(shè)備廠房驗(yàn)證需求以及法規(guī)要求，制定公用系統(tǒng)相關(guān)樣品檢測(cè)的計(jì)劃并執(zhí)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并及時(shí)放行。 5、（數(shù)據(jù)分析）對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和技術(shù)工具識(shí)別數(shù)據(jù)中的趨勢(shì)、異常和潛在的質(zhì)量問題，為決策提供依據(jù)。 6、（評(píng)估和報(bào)告）參與編寫和提交詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告，評(píng)估公用系統(tǒng)的整體性能及與預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合度，確保所有檢測(cè)活動(dòng)和結(jié)果都能夠準(zhǔn)確反映公用系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行狀況。 7、（前沿跟進(jìn)和問題處理）參與團(tuán)隊(duì)技術(shù)革新，積極跟蹤并研究公用系統(tǒng)相關(guān)樣品檢測(cè)的新技術(shù)，協(xié)助團(tuán)隊(duì)提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施，保持技術(shù)措施的前沿性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級(jí)或其他相關(guān)部門反饋。 8、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化公用系統(tǒng)管理規(guī)程或SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 9、（協(xié)同合作）協(xié)助科室負(fù)責(zé)人解決公用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)過程中的技術(shù)問題，與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。 任職要求： 崗位要求 Requirements 教育背景 Education：生物學(xué)、微生物學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷及以上，碩士學(xué)歷優(yōu)先。 工作經(jīng)驗(yàn) Experience：擁有公用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 專業(yè)技能 Special skill： 1、了解空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證和水系統(tǒng)硬件運(yùn)行的基本原理，熟悉驗(yàn)證過程和相關(guān)知識(shí)，了解驗(yàn)證結(jié)果的解讀；了解公用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。 2、熟悉ICHQ9中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的使用。 3、熟悉minitab軟件的使用。 4、了解公用系統(tǒng)樣品微生物和化學(xué)分析的常用方法和技術(shù)，如菌種復(fù)蘇和傳代、菌落計(jì)數(shù)、微生物鑒定、工藝用水的化學(xué)限度檢測(cè)等技術(shù)；微生物限度、內(nèi)毒素、總有機(jī)碳等檢驗(yàn)方法。 5、精通國(guó)內(nèi)外法規(guī)或指南（中國(guó)GMP、cGMP、ICH、WHO指南、EU GMP、FDA指南、PDA技術(shù)報(bào)告、ISO等）對(duì)藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。 6、具備英文聽說(shuō)讀寫能力要求。