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職責(zé)描述： 主要職責(zé)定位： 統(tǒng)籌和主導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品、原料、輔料和包材的理化檢測(cè)和檢測(cè)方法驗(yàn)證轉(zhuǎn)移等工作，以支持疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估，確保產(chǎn)品符合GMP要求。 主要專業(yè)職責(zé)：1、（理化檢測(cè)）根據(jù)生產(chǎn)需求和法規(guī)要求，制定產(chǎn)品及原輔包理化檢測(cè)相關(guān)計(jì)劃并執(zhí)行，按照指定的分析檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)雜的檢測(cè)操作，并解決檢測(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，確保生產(chǎn)批次符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并及時(shí)放行。 2、（分析方法接收和優(yōu)化）開(kāi)展產(chǎn)品及原輔包理化檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移，檢查驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；深入理解原始方法和目標(biāo)方法的差異，確保所使用的分析方法在生產(chǎn)過(guò)程中的準(zhǔn)確性和一致性。 3、（質(zhì)量控制體系搭建）參與維護(hù)和優(yōu)化針對(duì)生產(chǎn)的理化檢測(cè)質(zhì)控體系，包括制定標(biāo)準(zhǔn)和流程，參與問(wèn)題的解決和改善措施的實(shí)施；參與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常事件、偏差等的調(diào)查。 4、（穩(wěn)定性研究檢定）參與生產(chǎn)過(guò)程中理化檢測(cè)相關(guān)的穩(wěn)定性研究，包括方法優(yōu)化、數(shù)據(jù)分析，并針對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行初步解讀和報(bào)告，確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。 5、（儀器管理）進(jìn)行理化檢測(cè)相關(guān)儀器的操作和維護(hù)，理解和掌握儀器的工作原理和技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行簡(jiǎn)單的故障排查，解決常見(jiàn)的儀器問(wèn)題，確保儀器的準(zhǔn)確運(yùn)行和持續(xù)可用性。 6、（物料管理）管理物料供應(yīng)商，制定物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性；參與原輔包供應(yīng)商審計(jì)，配合完成新增供應(yīng)商篩選相關(guān)工作；主導(dǎo)物料檢測(cè)項(xiàng)目，可接受標(biāo)準(zhǔn)等確定，確保物料檢測(cè)的科學(xué)性及合理性。 7、（前沿跟進(jìn)和問(wèn)題處理）積極跟蹤并研究理化檢測(cè)的新技術(shù)、新威脅，提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施，保持理化檢測(cè)措施的前沿性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的各類問(wèn)題并向上級(jí)或其他相關(guān)部門反饋。 8、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化理化檢測(cè)相關(guān)的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 9、（協(xié)同合作）協(xié)助解決理化檢測(cè)中的技術(shù)問(wèn)題，與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。 10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。 主要管理職責(zé)：協(xié)同管理職責(zé)： 1、擔(dān)任初級(jí)員工的指導(dǎo)人員，培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé)：項(xiàng)目部門代表（Project Representative）職責(zé)（針對(duì)高級(jí)工程師）： 1、針對(duì)已承接項(xiàng)目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對(duì)本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進(jìn)度，識(shí)別、跟蹤和解決相關(guān)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項(xiàng)目經(jīng)理（PMO）和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PL）及時(shí)溝通，反饋?lái)?xiàng)目在本部門內(nèi)的實(shí)施情況，協(xié)助解決跨部門的問(wèn)題和沖突，以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 任職要求： 教育背景：藥學(xué)、分析化學(xué)、生物學(xué)、生物科學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、藥物分析、儀器科學(xué)與技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。 工作經(jīng)驗(yàn)：至少5年理化檢測(cè)操作和實(shí)驗(yàn)技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 基本專業(yè)知識(shí)：熟悉無(wú)機(jī)與分析化學(xué)、儀器分析、藥物分析、生物學(xué)和化學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程。 熟悉各種理化檢定技術(shù)、熟練操作檢定設(shè)備、儀器分析方法與應(yīng)用，如水分、pH、滲透壓、裝量、滴定試驗(yàn)、UV、包材完整性相關(guān)試驗(yàn)、粒度和粒度分布試驗(yàn)、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、離子色譜（IC）、質(zhì)譜（MS）、毛細(xì)管電泳（CE）、圓二色譜（CD）等。 精通國(guó)內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對(duì)藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。 通用能力素質(zhì)：具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。 出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。 具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。 嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能夠主動(dòng)識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。 具備抗壓能力，能夠應(yīng)對(duì)突發(fā)情況并及時(shí)解決問(wèn)題，保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。