職位描述
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職責(zé)描述:
主要職責(zé)定位: 具體執(zhí)行質(zhì)量控制相關(guān)分析方法開發(fā)和優(yōu)化操作,確保分析方法的準(zhǔn)確性、可靠性和合規(guī)性。
主要專業(yè)職責(zé):
1、(分析檢測)根據(jù)法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)操作程序定義的方法,進(jìn)行疫苗樣品的檢測工作,包括準(zhǔn)備樣品、操作高精度的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行檢測、記錄檢測數(shù)據(jù),并進(jìn)行初步的數(shù)據(jù)分析,對(duì)于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的任何質(zhì)量問題,及時(shí)進(jìn)行記錄和報(bào)告,以便采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施,確保檢測工作的準(zhǔn)確性。
2、(方法研究)在產(chǎn)品上市前階段,協(xié)助開發(fā)適合的樣品檢測方法,進(jìn)行基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)操作并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果,為方法開發(fā)提供必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察,并進(jìn)行方法驗(yàn)證,確保這些方法能夠準(zhǔn)確、有效地評(píng)估疫苗的質(zhì)量和安全性。
3、(技術(shù)支持)為相關(guān)檢測科室提供基本的技術(shù)支持,解答操作設(shè)備的疑問、協(xié)助解決簡單的技術(shù)故障,以及在檢測過程中提供操作上的幫助,確保檢測工作的順利進(jìn)行。
4、(分析方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證)參與設(shè)計(jì)和制定分析方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證及確認(rèn)方案,執(zhí)行分析方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證及確認(rèn)實(shí)驗(yàn),進(jìn)行轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和結(jié)果總結(jié),參與驗(yàn)證報(bào)告的編寫和整理,確保驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性和完整性。
5、(儀器管理)按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行實(shí)驗(yàn),并進(jìn)行基礎(chǔ)的設(shè)備清潔和維護(hù)工作,確保設(shè)備的正常運(yùn)行。
6、(日常管理)遵守實(shí)驗(yàn)室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系,進(jìn)行部門值日、安全巡查、高值耗材、設(shè)備管理等公共事務(wù)管理,保證實(shí)驗(yàn)室的安全和工作質(zhì)量。
7、(流程標(biāo)準(zhǔn)制定)協(xié)助撰寫和優(yōu)化分析方法開發(fā)和優(yōu)化相關(guān)的SOPs,確保相關(guān)操作符合質(zhì)量管理要求。
8、(協(xié)同合作)參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門的合作,共同解決分析方法開發(fā)和優(yōu)化過程中的問題。
9、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
任職要求:
1、教育背景: 生物學(xué)、生物工程、微生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn):有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,也可接受優(yōu)秀的碩士應(yīng)屆畢業(yè)生。
3、基本專業(yè)知識(shí):生物制藥、分析化學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。熟練掌握色譜、光譜分析及其他檢測技術(shù),如UV、HPLC、GC、滴定、凱式定氮等
4、具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),能夠主動(dòng)識(shí)別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問題。
工作地點(diǎn)
地址:天津東麗區(qū)天津-東麗區(qū)融生大廈
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職位發(fā)布者
Chel..HR
康希諾生物股份公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號(hào)
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應(yīng)屆畢業(yè)生
碩士
2026-01-16 03:12:01
2874人關(guān)注
注:聯(lián)系我時(shí),請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
