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崗位職責(zé)描述： 1. 制定生物制品制劑處方開發(fā)、小試工藝開發(fā)和工藝表征策略，把關(guān)實驗方案、報告和數(shù)據(jù)分析質(zhì)量，主導(dǎo)完成復(fù)雜分子的制劑處方開發(fā)、工藝開發(fā)和工藝表征。 2. 領(lǐng)導(dǎo)和組織實施工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作。 3. 組織、整合、完善申報資料的撰寫和審核。 4. 主導(dǎo)應(yīng)對外部機構(gòu)對研制現(xiàn)場的檢查、部門技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)文件的制定和修訂，以及外審檢查應(yīng)對。 5. 指導(dǎo)和培訓(xùn)初級研究員、助理研究員開展相關(guān)工作。 崗位要求： 1、通用知識：能熟練使用基本的醫(yī)學(xué)英語、計算機工具（如excel，word，powerpoint等），確保日常工作正常開展；了解通用法律法規(guī)，如GMP\GLP、藥品管理法等；熟悉生物制藥類基礎(chǔ)知識，包括但不限于生物學(xué)、化學(xué)、物理、統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)；熟悉本領(lǐng)域HSE知識，具備基本的安全事故識別，預(yù)防和處理技能。 2、掌握制劑處方篩選、工藝開發(fā)（包括凍干工藝）、制劑相關(guān)常規(guī)檢測和操作技術(shù)（如DSC、DSF、HPLC、超濾換液、微粒檢測等）； 3、能作為核心成員完成支持放大工藝研究，協(xié)助撰寫相關(guān)工藝報告。參與技術(shù)轉(zhuǎn)移，協(xié)助完成本功能板塊信息轉(zhuǎn)移（人、機、料、法、環(huán)），能為接收方對應(yīng)板塊提供技術(shù)支持。 4、能按照規(guī)定的模板和要求完成申報資料初稿的起草。 5、能熟練檢索國內(nèi)文獻數(shù)據(jù)庫，能獨立識別和收集有價值信息；按照制定策略能協(xié)助設(shè)計實驗，并完成整個實驗操作，數(shù)據(jù)分析和撰寫報告；按實驗方案獨立完成實驗驗證，匯總試驗數(shù)據(jù)。 6、工作細(xì)心、謹(jǐn)慎，責(zé)任心強，學(xué)習(xí)能力強。 7、有ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、多肽偶聯(lián)藥物、雙（多）功能抗體藥物等研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；有PFS、PFP研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；