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職責(zé)描述: 1、建立和維護(hù)藥物警戒體系。根據(jù)國(guó)家藥物警戒法律法規(guī)及相關(guān)文件要求制定藥物警戒相關(guān)文件，并按文件要求執(zhí)行相關(guān)活動(dòng)。 2、負(fù)責(zé)涉及公司藥品的不良反應(yīng)報(bào)告收集、調(diào)查、分析、上報(bào)、評(píng)價(jià)。 3、負(fù)責(zé)涉及公司藥品的文獻(xiàn)檢索，識(shí)別不良反應(yīng)信息，分析、上報(bào)。 4、負(fù)責(zé)安全性報(bào)告撰寫(xiě)、遞交《定期安全性更新報(bào)告》、《藥物警戒年度報(bào)告》。 5、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取行動(dòng)。 6、負(fù)責(zé)對(duì)收集到的安全性資料進(jìn)行匯總分析、評(píng)價(jià)，選擇、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫(xiě)藥物警戒計(jì)劃。 7、負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并制定、更新、提交、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理。 8、負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門(mén)、患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾進(jìn)行安全性信息溝通。 9、參與死亡病例、藥品群體不良事件及其他影響較大的藥品安全性事件的報(bào)告、調(diào)查、處置。 10、負(fù)責(zé)制定藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)銷(xiāo)售、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)人員開(kāi)展培訓(xùn)。 11、負(fù)責(zé)藥物警戒主文件撰寫(xiě)及更新。 12、推動(dòng)中藥說(shuō)明書(shū)等安全性信息分析、修訂工作。 13、負(fù)責(zé)參與上市前、上市后臨床項(xiàng)目中藥物警戒工作。 14、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職要求: 1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。 2、工作經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)資質(zhì)：本科學(xué)歷具備8年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，或碩士研究生學(xué)歷5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中具備3年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)。 3、知識(shí)及技能要求：知識(shí)及技能要求：具有較強(qiáng)的溝通表達(dá)、執(zhí)行能力、問(wèn)題分析及解決能力，具有中級(jí)及以上職稱(chēng)或同等專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格優(yōu)先。