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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)文件管理、變更、CAPA體系、偏差、OOS/OOT/OOE、產(chǎn)品放行、不合格、投訴/退貨管理，整體策劃、與協(xié)調(diào)跟進(jìn)，提升各類事件及時(shí)率、合規(guī)有效性。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的認(rèn)證，接受外審檢查，組織公司相關(guān)部門，落實(shí)檢查實(shí)施和協(xié)調(diào)工作，定期進(jìn)行GMP檢查。
3.支持公司內(nèi)部和外部GMP審計(jì)，制定有效CAPA，保證質(zhì)量體系的不斷改進(jìn)。
4.負(fù)責(zé)對(duì)生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和部門的質(zhì)量文件的落實(shí)情況確認(rèn)。
5.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的整理和歸檔。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，協(xié)助生產(chǎn)關(guān)鍵操作過程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，產(chǎn)成品取樣，批間清場(chǎng)確認(rèn)，對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的質(zhì)量異常進(jìn)行匯總，分析。
7.負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，供應(yīng)商審計(jì)。

任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，制藥、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3.有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先；有FDA、歐盟、WHO、國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查或GMP檢查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
4..熟練的英文讀說能力。