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主要職責(zé)定位： 具體執(zhí)行疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備驗(yàn)證工作，確保驗(yàn)證流程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
主要專業(yè)職責(zé)： 1、（執(zhí)行設(shè)備的驗(yàn)證計(jì)劃）根據(jù)預(yù)定的驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行設(shè)備的安裝驗(yàn)證（IQ）、操作驗(yàn)證（OQ）和性能驗(yàn)證（PQ），確保設(shè)備按照標(biāo)準(zhǔn)正常運(yùn)作。
2、（設(shè)備驗(yàn)證文件管理）進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)文件管理工作，保證受控文件為現(xiàn)行版本，歸檔管理相關(guān)技術(shù)文件，確保文件保存完整、歸檔清晰、查詢方便。
3、（報(bào)告撰寫審核）詳細(xì)記錄驗(yàn)證過(guò)程中的所有數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果，收集和匯總設(shè)備驗(yàn)證數(shù)據(jù)，協(xié)助進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告、可比性研究方案和報(bào)告等文件的撰寫，確保所有關(guān)鍵信息得到準(zhǔn)確記錄和存檔。
4、（偏差管理）協(xié)助驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)偏差的調(diào)查，落實(shí)驗(yàn)證過(guò)程中各類變更的執(zhí)行工作，確保其按要求進(jìn)行。
5、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）協(xié)助撰寫和優(yōu)化設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)的SOPs，確保相關(guān)操作符合質(zhì)量管理要求。
6、（協(xié)同合作）參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門的合作，共同解決設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中的問(wèn)題。
7、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
任職資格:
教育背景： 生物工程、機(jī)械工程、電氣工程等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗(yàn)： 至少1年滅菌設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)；
或至少1年溫度類中小型設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)；
或至少1年生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)；
有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
基本專業(yè)知識(shí)： 了解滅菌設(shè)備設(shè)計(jì)和運(yùn)行要求，熟悉驗(yàn)證方法和測(cè)試技術(shù)；
或了解溫度類中小型設(shè)備設(shè)計(jì)和運(yùn)行要求，熟悉驗(yàn)證方法和測(cè)試技術(shù)；
或了解生產(chǎn)工藝設(shè)備設(shè)計(jì)和運(yùn)行要求，熟悉驗(yàn)證方法和測(cè)試技術(shù)
熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對(duì)藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。
通用能力素質(zhì)： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。
出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。
具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能夠主動(dòng)識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。
具備抗壓能力，能夠應(yīng)對(duì)突發(fā)情況并及時(shí)解決問(wèn)題，保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。