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【崗位職責】
1.建立和維護物料，產品儲存，取樣，放行，銷毀等的監(jiān)控程序，確保物料和產品的加工和處理符合cGMP要求；
2.批生產記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄進行審核，及時糾正記錄中的填寫錯誤，確保記錄的準確性；
3.負責原液和成品的放行；
4.負責偏差，OOS，CAPA，調查及變更的跟蹤，審核，批準直至關閉；
5.追蹤生產現場發(fā)現的問題，直至解決，并審核其符合性；
6.監(jiān)督糾正和預防措施的正確實施以及有效性檢查，促進質量系統(tǒng)的持續(xù)改進；
7.負責現場QA的日常工作計劃、任務安排，充分利用本部門資源，推進工作順利開展；
8.對下屬進行工作指導和溝通，促進團隊成員的持續(xù)學習和互相交流，不斷提升 工作效率和團隊凝聚力；
【任職資格】
學歷要求：本科及以上學歷
所學專業(yè)：藥學、化學、生物工程等相關專業(yè)
工作經驗：
1.制藥企業(yè)8年及以上質量管理或現場管理經驗；
2.具備無菌工藝生產或最終滅菌工藝生產的注射劑工作經驗；良好的CGMP及FDA法規(guī)專業(yè)知識；熟悉國內外生物制品的法規(guī)和指南要求;
3.良好的中英文語言表達能力及文字功底；
4.良好的溝通能力，組織能力，和項目管理能力。