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崗位職責(zé)67

1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)：負(fù)責(zé)建立、完善并持續(xù)優(yōu)化符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、《中國(guó)藥典》及相關(guān)法規(guī)（如《藥品管理法》）要求的公司質(zhì)量管理體系；主導(dǎo)編寫、審核、批準(zhǔn)和更新所有質(zhì)量體系文件，包括標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證主計(jì)劃 / 報(bào)告、批記錄模板等，并監(jiān)督其嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量檢測(cè)與監(jiān)控：組織質(zhì)量管理部完成原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性考察、工藝用水、環(huán)境等的檢測(cè)與處置工作；對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控，嚴(yán)格審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及相關(guān)文件，確保其完整、準(zhǔn)確、合規(guī)。67

2. 部門與團(tuán)隊(duì)管理：全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、車間中控室及留樣室等的管理，涵蓋人員、物料、場(chǎng)地設(shè)施設(shè)備等方面；負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)、考核、激勵(lì)和發(fā)展，營(yíng)造積極向上的工作氛圍，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)技能和執(zhí)行力。67

3.質(zhì)量問題處理與改進(jìn)：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)制，及時(shí)跟蹤處理客戶質(zhì)量投訴，深入調(diào)查并監(jiān)督整改，形成閉環(huán)管理；對(duì)所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況進(jìn)行調(diào)查，并及時(shí)采取有效的處理措施；推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。67

4.供應(yīng)商與合作方管理：負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估與管理，定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)估，保障所采購原輔料的質(zhì)量安全；協(xié)助開展對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察與評(píng)價(jià)。67

5.法規(guī)與認(rèn)證事務(wù)：動(dòng)態(tài)關(guān)注并深入了解國(guó)家藥品注冊(cè)核查等法規(guī)要求，確保公司質(zhì)量管理工作始終符合最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；組織落實(shí)公司 GMP 工作規(guī)劃、申報(bào)和自檢工作，負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調(diào)，配合各類檢查并落實(shí)整改。67

6.其他職責(zé)：協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定，組織參與編制企業(yè)年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；完成上級(jí)交辦的其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。67

二、任職要求67

1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，中級(jí)及以上職稱優(yōu)先。

672.工作經(jīng)驗(yàn)：具有 5 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年在中成藥生產(chǎn)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作；有豐富的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立建立和有效管理質(zhì)量管理體系。67

3. 法規(guī)與專業(yè)知識(shí)：熟悉藥企 GMP 要求以及藥品變更等國(guó)家藥品法規(guī)；了解中成藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)，熟悉藥品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)工作流程。67

4.技能與能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與公司內(nèi)各部門有效協(xié)作；具有較強(qiáng)的分析解決問題的能力，能夠在復(fù)雜環(huán)境中做出正確的判斷和決策；擁有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)高效完成各項(xiàng)質(zhì)量管理工作；熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)系統(tǒng)。67

5.其他要求：嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的抗壓能力；身心健康，能夠適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境。