應屆畢業(yè)生
學歷不限
2025-12-26 04:30:04
141人關注崗位職責:
1、（GMP合規(guī)管理）監(jiān)督生產活動符合WHO、EU、FDA、NMPA等全球GMP法規(guī)要求，主導內外部審計應對；審核生產與技術運營中心相關文件，確保合規(guī)性與可追溯性。
2、（無菌保障體系）管理和監(jiān)督生產與技術運營中心全面的無菌保障體系的制定和落實，包括無菌操作、環(huán)境監(jiān)控、設備設施和物料的無菌控制管理等，以確保生產過程符合無菌要求。
3、（無菌工藝驗證）管理和監(jiān)督無菌工藝的驗證活動的執(zhí)行，確保無菌生產流程、設備和操作符合無菌要求。依照國內外法規(guī)要求，基于風險控制，科學的分析無菌藥品的無菌保障控制措施，根據(jù)各生產車間實際情況及水平，科學的制定無菌保障計劃，提高各車間生產過程無菌控制水平。
4、（生產合規(guī)管理）參與支持公司涉外官方審計；配合質量中心執(zhí)行公司質量體系自檢工作；負責生產與技術運營中心自檢、巡檢等工作；負責生產與技術運營中心所涉及的審計缺陷整改、偏差、變更等異常情況的處理。
5、（流程標準制定）參與制定和優(yōu)化生產合規(guī)相關SOPs文件，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
6、（國際化項目） 與國際市場部、技術轉移部、客戶、供應商等高效溝通，主導英文技術會議及報告編寫。支持跨境項目申報，解讀國際法規(guī)差異并推動本地化落地。
7、（問題處理和改進）在發(fā)生產品安全相關事件時，跟進相關事件處理結果，指導和監(jiān)督應對措施的落實，統(tǒng)籌制定預防措施，避免污染事件的再次發(fā)生。
8、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究生產合規(guī)管理相關的新技術，根據(jù)數(shù)據(jù)進行分析，提供專業(yè)建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。
9、（跨部門協(xié)作與溝通）與研發(fā)、注冊、質量、采購以及供應板塊等跨部門建立良好協(xié)作機制，推動項目開展，支持技術轉移，協(xié)調驗證（IQ、OQ、PQ）及工藝參數(shù)優(yōu)化。
10、（協(xié)同合作）協(xié)助解決生產合規(guī)管理過程中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。
主要管理職責：
1、（科室規(guī)劃）根據(jù)公司和生產與技術運營中心當年戰(zhàn)略目標和規(guī)劃成果、結合生產管理部戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略目標和實際規(guī)劃，明確合規(guī)管理年度工作計劃并監(jiān)督執(zhí)行。
2、（科室建設）協(xié)助部門負責人制定部門管理體系中與科室緊密相關的部分內容，包括內部規(guī)章制度、工作流程和標準操作規(guī)程等，以確保科室工作的高效性、一致性和合規(guī)性。
3、（團隊管理）協(xié)助部門負責人進行科室隊伍的管理，全面檢視科室人才梯隊的搭建情況并提供優(yōu)化建議，在人力資源部的協(xié)助下針對科室員工提供績效評定建議、職業(yè)發(fā)展建議等，協(xié)助營造科室內良好創(chuàng)新、學習氛圍，確保團隊良好協(xié)作、高效運轉。
4、（預算管理）結合部門預算計劃，監(jiān)控和管理科室預算，包括制定年度預算計劃，跟蹤預算執(zhí)行情況，確保所有科室活動和項目都在預算規(guī)定的范圍內進行。
5、（項目管理）全面主導科室所承接的公司項目在科室內的順利開展，積極配合項目負責人（PL）把控項目進度及各環(huán)節(jié)交付質量，確保本科室所承接項目安全、高質、高效且合規(guī)交付，并確保順利完成與上下游環(huán)節(jié)的對接。
6、（日常管理）管理和監(jiān)督科室內各個階段的日常工作，確保按時交付，并保持高質量和合規(guī)性。
7、（技術指導和問題解決）提供合規(guī)管理相關指導和解決方案，幫助團隊克服工作過程中的技術難題和挑戰(zhàn)；與團隊成員合作，確保相關操作符合標準和安全要求。
8、（安全管理）監(jiān)督合規(guī)管理過程中的安全管理工作，制定并執(zhí)行安全標準和操作規(guī)程，主導解決突發(fā)事件和事故的應急處理，不斷提高員工的安全意識，確保員工進行安全操作。
9、（質量控制）確保合規(guī)管理過程符合相關法規(guī)和質量管理體系的要求；監(jiān)督相關操作的合規(guī)性和質量控制，確保產品的安全性和有效性。
10、（資源管理和跨部門協(xié)作）管理合規(guī)管理所需的資源，包括預算、設備、固定資產、材料和人力；與相關部門合作，協(xié)調資源分配，確保項目的順利進行。
11、（持續(xù)改進）不斷探索和實施改進措施，以提高在合規(guī)管理方面的工作效率和質量。
項目部門代表（Project Representative）職責：
1、針對已承接項目，在本部門內協(xié)調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協(xié)調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內的成功執(zhí)行和結果的優(yōu)質交付。
2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。
任職要求:
教育背景
生物制藥、生物工程等專業(yè)碩士學歷優(yōu)先
工作經驗
至少5年生物制藥、疫苗制造相關領域工作經驗，生產合規(guī)管理相關經驗優(yōu)先。
至少5年大型制造企業(yè)管理崗位相關工作經驗。
基本專業(yè)知識
熟悉微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產過程。
熟悉微生物學原理、無菌操作技術和無菌室設計原則，以及如何防止微生物污染。
通用能力素質
具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。
具備良好的團隊領導和管理能力，能夠推動團隊的工作達成和改進。
具備較強的組織和計劃、資源協(xié)調能力，以推動生產的順利進行并確保產品的高質高效。
熟悉GMP、ICH和其他質量管理要求，并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進行工作。
具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。
嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。
具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。
具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠理解和撰寫相關文獻和技術報告。
注：聯(lián)系我時，請說是在四川人才網上看到的。
求職提示：用人單位發(fā)布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業(yè)證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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天津經濟技術開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號
