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崗位職責:
1.主導已上市中藥藥學變更研究項目的質量研究部分，制定質量研究方案并組織實施；
2.負責中藥產品恢復生產中的質量技術攻關，解決關鍵技術問題；制定質量研究方案并組織實施；
3.負責團隊的質量研究項目管理，協(xié)調內外部資源，推動項目按時高質量完成；對所承擔研發(fā)項目的執(zhí)行情況定期總結與匯報。
4.審核實驗數據、技術文件、研究報告及相關申報資料，確保符合最新注冊要求；
5.負責實驗室管理體系的運行與優(yōu)化，確保合規(guī)、安全、高效；
6.負責團隊建設與人員培養(yǎng)，提升整體研究能力與效率。
任職要求:
1.藥物分析、中藥學、分析化學等相關專業(yè)本科及以上學歷，英語四級以上；
2.6年以上中藥質量研究經驗，其中至少3年以上團隊或項目管理經驗，有中藥變更研究、恢復生產技術攻關質量研究經驗；具有中藥新藥或經典名方全過程質量研究及申報經驗者尤佳。
3.精通藥品質量研究全流程，熟練掌握各類分析儀器及方法開發(fā)與驗證；
4.深入理解國內外藥品注冊法規(guī)、指導原則，具備獨立撰寫高質量申報資料的能力；
5.具備較強的項目管理、跨部門協(xié)調和團隊領導能力，能統(tǒng)籌多項目并行推進；
6.熟練使用Office、數據處理及統(tǒng)計軟件，具備良好的文檔撰寫與匯報能力；
7.誠信正直，具備高度的責任感和職業(yè)素養(yǎng)，能適應研發(fā)型組織的工作節(jié)奏。