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崗位職責(zé)：

1、根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，組織、撰寫(xiě)、審核和整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料；

2、研究和分析法規(guī)對(duì)公司產(chǎn)品注冊(cè)的影響，并提出應(yīng)對(duì)策略；

3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的遞交、跟蹤和審批；

4、與藥品監(jiān)管部門(mén)（如國(guó)家藥監(jiān)局NMPA、各省藥監(jiān)局）進(jìn)行溝通，及時(shí)反饋和解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題；

5、根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床數(shù)據(jù)制定合理的產(chǎn)品注冊(cè)策略。

任職要求：

1、藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、生物制藥等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具有臨床注冊(cè)背景工作經(jīng)驗(yàn)和1-2個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥/生物藥項(xiàng)目注冊(cè)；

3、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和申報(bào)流程；

4、熟悉藥物研發(fā)全流程、對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管法規(guī)有深入理解；

5、工作細(xì)致認(rèn)真，具有較強(qiáng)的邏輯思維能力和問(wèn)題解決能力。